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:倫理審查申請指南

發布時間:2013-08-01 09:58 瀏覽量:次

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倫理審查申請指南

    中國中醫科學院廣安門醫院倫理委員會成立于1994年,隸屬于中國中醫科學院廣安門醫院,負責對本院所承擔實施的涉及人體的生物醫學研究項目進行審查。
    本屆倫理委員會是第十屆委員會,其審查生物醫學研究的目的是對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查,對受試者的個人權益給予充分的保障,并確保研究/試驗的科學性和可靠性。
倫理委員會的組成、運作和決定不受政治、機構、職業、市場及任何參與試驗者的影響。
 
第十屆倫理委員會委員名單
主任委員:殷海波
委員:樸炳奎    林  蘭    馮興華    謝利民
      曹  煒    馮  玲    趙  軍    胡鏡清
      吳  萍    顧麗貞    沈瑞英    劉  婕
      李  杰    劉海燕    何建濤    王?;?/DIV>
辦公室秘書:喬潔
 
倫理委員會辦公室聯系方式
聯系人:喬潔
聯系電話:010-88001552
傳真:010-88001552
地址:北京市西城區北線閣5號中國中醫科學院廣安門醫院老門診樓203
郵編:100053
 
 


一、什么樣的研究需要提出倫理審查申請?
1. 所有在我院進行的涉及人體受試者的研究方案及相關文件都必須在研究開始以前提交倫理委員會進行初始審查,并獲得批準后方可實施。
2. 在研究進行期間,臨床研究方案的任何修改,包括主要研究者的變更,知情同意書、招募材料等的修改,均應向倫理委員會提交修正案審查申請,經倫理委員會批準后方可實施。(避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執行,然后及時報告。)
3. 臨床研究過程中如發生嚴重不良事件,包括需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件,應該在發生后10個工作日內報告;致死的不良反應,應以最快的通訊方式(如電話、傳真、E-mail等)報告。
4. 非預期不良事件報告:影響研究風險受益比的非預期不良事件參照嚴重不良事件報告,其余非預期不良事件在研究進展報告或結題報告中報告。
5. 所有批準的臨床研究均需在倫理委員會審查批件失效前1個月提交研究進展報告。申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告。當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,應以“研究進展報告”的方式,及時報告倫理委員會。
6. 當出現以下情況時,需提交違背方案報告:
(1)嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
(2)持續違背方案,或研究者不配合監查/稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。
(3)為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事后應以“違背方案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
7. 研究者/申辦者暫?;蛺崆爸罩沽俅慚芯?,應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。
8. 完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交結題報告。
9. 上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重審”的項目,對方案進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理委員會批準后方可實施。如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。-
 
二、申請程序
1.誰來提出申請?
一般由對該項研究的倫理和科學行為負責的、有資格的研究者和/或申辦者提交生物醫學研究倫理審查的申請和相關材料。
2. 何時提交?
中國中醫科學院廣安門醫院倫理委員會每月第三周周四下午召開常規會議,對受理的項目進行倫理審查。因會前需留出2周給倫理委員會辦公室對受理材料進行形式審查以及委員的預審,所以,當月審查提交材料的截止日期為:每月5日。
3. 申請流程
申辦者(或科研課題負責人)可自行從醫院網站下載或自倫理委員會辦公室秘書處領取相應的倫理審查申請書及送審材料清單,按送審材料清單要求準備材料,并向倫理委員會提交一套送審材料,經形式審查合格后按要求提交相應份數的送審材料及電子文件。倫理委員會辦公室受理后,進行受理登記,以書面形式告知申請受理登記號,及計劃的審查方式及審查時間。
 
三、需要提交的材料
(一)初始審查(需提交一套加蓋申辦方公章的原件)
申請材料應使用中文,內容包括:
1. 新藥(包括?;て分值齲┝俅彩匝橄钅?/DIV>
(1)初始審查申請書
(2)藥品監督管理部門批件
(3)臨床研究方案(明確方案版本號及版本日期)
(4)申請項目的臨床前整套研究資料,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結。如為Ⅲ期臨床試驗申請須提供Ⅱ期臨床試驗方案及統計報告。(僅廣安門醫院作為牽頭單位的項目提供)
(5)藥物的資料(陽性對照藥應提供部頒標準的復印件;安慰劑應提供內容物成分;質檢報告)
(6)向受試者提供的研究簡介和知情同意書(明確知情同意書版本號及版本日期)
(7)研究病歷和/或病例報告表(明確病例報告表版本號及版本日期)
(8)首次提交申請的主要研究者需提供主要研究者專業履歷,包括:個人簡歷(簽署姓名和日期);執業證書、資格證書復印件;相關培訓證書復印件,包括專業培訓,臨床研究培訓,特別是GCP培訓。(主要研究者履歷需每次提交最新版本)
(9)研究者手冊(明確版本號及版本日期)
(10)用于招募受試者的布告、廣告等材料(如有)
(11)受試者日記卡和其他問卷表(如有)
(12)所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由(如有)。
(13)企業資質證明
(14)申辦者對CRO的委托函(如有CRO)
(15)其它
 
2. 醫療器械臨床試驗項目(需提交一套加蓋申辦方公章的原件)
(1)初始審查申請書
(2)藥品監督管理部門批件
(3)臨床研究方案(明確方案版本號及版本日期)
(4)向受試者提供的研究簡介和知情同意書(明確知情同意書版本號及版本日期)
(5)研究病歷和/或病例報告表(明確病例報告表版本號及版本日期)
(6)醫療器械注冊產品標準
(7)試產注冊檢測報告
(8)國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告,且結論為合格。
(9)所研究醫療器械樣品(必要時,現場演示)
(10)動物試驗報告(如有)
(11)醫療器械臨床試驗須知
(12)所研究醫療器械的使用說明書
(13)首次提交申請的主要研究者需提供主要研究者專業履歷,包括:個人簡歷(簽署姓名和日期);執業證書、資格證書復印件;相關培訓證書復印件,包括專業培訓,臨床研究培訓,特別是GCP培訓。(主要研究者履歷需每次提交最新版本)
(14)研究者手冊(明確版本號及版本日期)
(15)用于招募受試者的布告、廣告等材料(如有)
(16)受試者日記卡和其他問卷表(如有)
(17)所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由(如有)。
(18)企業資質證明
(19)申辦者對CRO的委托函(如有CRO)
(20)其它
 
3. 科研課題
(1)初始審查申請書
(2)課題正式任務書/合同書的副本
(3)課題的執行方案(如果對課題任務書/合同書內容有變更則提交,需注明版本號及版本日期)
(4)研究病歷和/或病例報告表(明確病例報告表版本號及版本日期)
(5)向受試者提供的研究簡介和知情同意書(明確知情同意書版本號及版本日期)
(6)研究者手冊(明確版本號及版本日期)
(7)研究藥物或療法的情況說明(提供能證明藥物或療法合法性的資料,安慰劑應說明其內容物成分)
(8)研究者資料(課題組臨床人員資歷情況),首次提交申請的主要研究者需提供主要研究者專業履歷,包括:個人簡歷(簽署姓名和日期);執業證書、資格證書復印件;相關培訓證書復印件,包括專業培訓,臨床研究培訓,特別是GCP培訓。(主要研究者履歷需每次提交最新版本)
(9)用于招募受試者的布告、廣告等材料(如有)
(10)所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由(如有)。
(11)其它
 
4. 對于免除知情同意書簽字及免除知情同意的申請,除上述材料外還需要提交一份說明解釋理由。
 
(二)修正案審查申請(加蓋申辦者公章)
1. 修正案審查申請書
2. 修改后的方案或知情同意書等文件,修改處需用下劃線標明。
 
(三)嚴重不良事件/非預期不良事件報告
1. 嚴重不良事件/非預期不良事件報告表
2. 其它相關材料(若有)
 
(四)研究進展報告(加蓋申辦者公章)
1. 研究進展報告
2. 其它相關材料(若有)
 
(五)違背方案報告
1. 違背方案報告
2. 其它相關材料(若有)
 
(六)暫停/終止研究報告(加蓋申辦者公章)
1. 暫停/終止研究報告
2. 其它相關材料(若有)
 
(七)完成研究(加蓋申辦者公章)
1. 結題報告
2. 其它相關材料(若有)
 
(八)復審申請(加蓋申辦者公章)
1. 復審申請書
2. 修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
3. 修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)
4. 修正的招募材料
5. 其它相關材料(若有)


四、審查流程
 
倫理委員會辦公室受理倫理審查申請后,將在一周內決定審查的方式及審查時間。審查方式包括快速審查及會議審查?;嵋檣蟛槭斃枰芯空叱魷齜槳覆⒕吐桌砦被岬奈侍庾饗晗桿得?。
倫理委員會辦公室會在審查后1周內以“倫理審查批件”或“倫理審查意見通知”的書面方式傳達審查決定。審查決定可能是:同意;不同意;終止或暫停已批準的項目;作必要的修正后同意;作必要的修正后重審。
對于審查結果是“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重審”的項目,需要申辦者/研究者對方案/知情同意書修改后遞交復審申請。
 
五、審查決定傳達
倫理委員會審查后,將做出同意、不同意、終止或暫停已批準的項目、作必要的修正后同意,或做必要的修正后重審的決定。倫理委員會辦公室會在審查后1周內將審查決定以正式文件的形式傳達給申請者。
 
六、對審查決定有疑義怎么辦?
如果對倫理委員會審查決定有疑義,可在復審申請中說明。如認為倫理委員會的決定違反規定,與倫理委員會溝通后仍不能達成一致,可向醫院紀檢審辦公室提出申訴/訴求。紀檢審辦公室聯系電話:010-88001255。
 
七、什么情況下可以免除知情同意?
(一)利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究,并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:
1. 研究目的是重要的。
2. 研究對受試者的風險不大于最小風險。
3. 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。
4. 受試者的隱私和個人身份信息得到?;?。
5. 若規定需獲取知情同意,研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不是研究無法實施、免除知情同意的證據)。
6. 只要有可能,應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。
 
(二)利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用),并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:
1. 以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其它的研究項目使用其病歷或標本。
2. 本次研究符合原知情同意的許可條件。
3. 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
 
八、什么情況下可以免除知情同意書簽字
以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:
1. 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下,應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
2. 研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”北京,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如,訪談研究,郵件/電話調查。
對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目,倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
 
九、相關附件表格
1. 初始審查申請書
2. 修正案審查申請書
3. 嚴重不良事件報告表
4. 研究進展報告
5. 違背方案報告
6. 暫停/終止研究報告
7. 結題報告
8. 復審申請書
9. 知情同意書設計規范
10. 倫理審查會議項目匯報要求
11. 主要研究者履歷模板
 
上述附件表格可發郵件至[email protected]索取。
 
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